Administración o gestión del riesgo
¿Sabe que riesgos existen en sus procesos? ¿Cómo evaluarlos y mitigarlos?
Análisis GAP
Como identificar brechas, cubrirlas y actuar eficazmente
Auditorias bajo cualquier regulación
Enfoque tradicional o enfoque sistémico. Como evaluar su nivel de cumplimiento contra criterio de auditoria
Control de cambios
¿Conoce los requisitos para administrar cambios a sus procesos?
Expediente Maestro de Planta o Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
Máximo documento que demuestra conocimiento industrial
Formación de auditores
¿Cómo seleccionar, capacitar y calificar a su personal clave en el proceso de auditoria?
Formación de instructores
¿Conoce si su personal encargado de la capacitación esta calificado para ello?
Manejo de No Conformidades
Como administrar en forma adecuada este sistema con cumplimiento regulatorio
Manual de Calidad
Uno de los documentos más importantes sobre la armonía del sistema de gestión de calidad
Programas CAPA (Corrective action and Preventive action)
Apoyo en el éxito de correcciones y acciones efectivas
Revisión Anual o Periódica de Producto
¿Sabe como desarrollar históricos sobre elementos críticos de proceso?
Verificación continua de la calidad
¿Cómo migrar hacia los nuevos estándares de la validación?
Liberación en tiempo real
Demostración regulativa de cumplimiento basado en calidad por diseño
PAT (Process Analytical
Technology)Aprovechamiento de la tecnología en el conocimiento de proceso y mediciones en tiempo real
Sistemas documentales en todos los niveles
Manuales, Planes Maestros, Procedimientos de Operación, Protocolos, Descripciones, Instructivos, Programas, Monografías, Formatos de registro, entre otros. ¿Cómo demostrar rastreabilidad y confiabilidad con documentos adecuados?
Sistemas paralelos ISO/GXP’s
¿Cómo lograr sistemas híbridos de forma exitosa a nivel industrial?
Norma BRC Global Standard for Food Safety
¿Como implementarla en la industria de alimentos?