Consultoría, estrategias y coaching que transforma tu operación
Todos nuestros servicios se adaptan al cumplimiento de la regulación indicada — estándares locales, ISO, US FDA, OMS, ICH, ASTM, ASME, EMA — según aplique por giro industrial.
Ocho sistemas, una visión integral
Haz clic en el área de tu interés para ver el detalle completo de cada servicio especializado.
Administración o gestión del riesgo
¿Sabes qué riesgos existen en tus procesos? ¿Cómo evaluarlos y mitigarlos?
Análisis GAP
Cómo identificar brechas, cubrirlas y actuar eficazmente.
Auditorías bajo cualquier regulación
Presenciales o remotas. Cómo evaluar su nivel de cumplimiento contra el criterio de auditoría.
Control de cambios
¿Conoces los requisitos para administrar cambios a sus procesos?
Expediente Maestro de Planta
Máximo documento que demuestra conocimiento industrial (Site Master File).
Formación de auditores
¿Cómo seleccionar, capacitar y calificar a tu personal clave en el proceso de auditoría?
Formación de instructores
¿Conoces si tu personal encargado de la capacitación está calificado para ello?
Manejo de No Conformidades
Cómo administrar en forma adecuada este sistema con cumplimiento regulatorio.
Manual de Calidad
Uno de los documentos más importantes sobre la armonía del sistema de gestión de calidad.
Programas CAPA
Apoyo en el éxito de correcciones y acciones efectivas (Corrective & Preventive Action).
Revisión Anual o Periódica de Producto
¿Sabes cómo desarrollar históricos sobre elementos críticos de proceso?
Verificación continua de la calidad
¿Cómo migrar?
Liberación en tiempo real
Demostración regulatoria de cumplimiento basado en calidad por diseño.
PAT (Process Analytical Technology)
Aprovechamiento de la tecnología en el conocimiento de proceso y mediciones en tiempo real.
Sistemas documentales en todos los niveles
Manuales, Planes Maestros, POEs, Protocolos, Instructivos, Formatos. ¿Cómo demostrar rastreabilidad y confiabilidad?
Sistemas paralelos ISO/GXP’s
¿Cómo lograr sistemas híbridos de forma exitosa a nivel industrial?
Norma BRC Global Standard for Food Safety
¿Cómo implementarla en la industria de alimentos?
Desarrollo de especificaciones
Especificaciones funcionales y detalladas de diseño.
Identificación y establecimiento de procesos
¿Cómo migrar en forma adecuada y efectiva?
Automatización
Lineamientos a seguir para su establecimiento exitoso y mejoras en productividad.
Excelencia operacional
¿Cómo implementar los máximos programas de mejora continua?
Manufactura esbelta
¿Sabe cómo manejar e interpretar en forma correcta este concepto?
Manufactura sincrónica
¿Cómo evitar cuellos de botella y restricciones, favoreciendo el proceso?
Mapeos de proceso
Más allá de los flujos de trabajo, con enfoque sistémico.
Pull and Push
¿Cómo establecer lógica y secuencia en los procesos con base en el cliente?
Reingeniería
Transformación efectiva para mejoras en calidad y productividad.
Calificación de áreas, equipos y sistemas
Desarrollo y ejecución de protocolos basados en el riesgo.
Verificación de áreas, equipos y sistemas
Desarrollo y ejecución de protocolos sustitutos de calificación, basados en ASTM.
Gestión de pruebas FAT y SAT
Aplicación del concepto de commissioning como herramienta preventiva.
Planes Maestros de Validación
¿Cómo establecer la lógica con base en atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso?
Validación de procesos
De producción, empaque, almacenamiento y distribución. Pruebas lógicas basadas en la ciencia y ciclo de vida.
Validación en tiempo real
Nuevo concepto de la validación, como apoyo a la verificación continua de la calidad.
Calificación de proveedores de bienes y servicios
¿Cómo asegurarnos que nuestros proveedores son confiables?
Validación y aseguramiento de sistemas computarizados
Considerando complejidad e innovación del sistema.
Administración de inventarios
Enfoque adecuado FIFO y FEFO.
Gestión con proveedores
Identificación y gestión con proveedores de cualquier insumo, producto, equipo, sistema o servicio. Elementos clave en la búsqueda de un proveedor de calidad.
Supply Chain
Apoyo en asignación de rutas, tiempos y movimientos internos, entrada, salida y flujos inversos.
Análisis de estructuras organizacionales
Reingeniería organizacional con optimización de recursos.
Capacitación en todos los niveles
Generación de políticas para capacitación de inducción, en el trabajo y continua. Administración del conocimiento efectiva.
Selección de personal y entrevistas
Perfil humanístico y técnico, basadas en conocimientos de proceso y experiencia de nuestros consultores.
Zonificación de áreas
¿Cómo clasificar áreas con base en el riesgo, nivel de uso y complejidad de proceso?
Ubicación de instalaciones
Búsqueda y selección de terrenos bajo consideraciones ambientales y regulatorias.
Diseño, ingeniería, construcción y remodelación
Elementos clave con cumplimiento regulatorio.
Identificación de flujos de proceso
Flujos de personal, insumos, producto y desechos, con consideraciones de fuentes potenciales de contaminación.
Apoyo en programas CAPA para entidades sanitarias
¿Cómo responder eficaz y eficientemente con conocimiento normativo?
Información documental para registro
Elaboración, revisión o gestión para registro, renovación o modificaciones post-registro: medicamentos y dispositivos médicos.
Gestiones ante entidades sanitarias
Trámites de licencias, permisos y certificados.
Preparación para inspecciones sanitarias
Con aplicación de cualquier entidad de Latinoamérica, USA y Europa.
Revisión y análisis de batch records
¿Sabe si sus expedientes de fabricación están bien realizados y con enfoque rastreable?
Interpretaciones de la regulación sanitaria
Sesiones de trabajo con elementos para aplicar exitosa y correctamente las regulaciones.
Transición de sistemas
Con base en los avances en las modificaciones a la regulación sanitaria. ¿Cómo lograr objetivos sanitarios en tiempo récord?
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Manejo adecuado del producto hasta su llegada al usuario.
Buenas Prácticas de Auditoría
Establecimiento exitoso del sistema, incluyendo planes y procedimientos.
Buenas Prácticas de Documentación
Impresa y electrónica, bajo criterios americanos y europeos. Apoyo en digitalización e integridad de datos.
Buenas Prácticas de Fabricación
En todos los giros industriales, bajo controles de proceso y operaciones unitarias críticas.
Buenas Prácticas de Ingeniería
Desarrollo de bases del diseño e ingeniería detallada.
Buenas Prácticas de Laboratorio
Fusión control de calidad-aseguramiento de calidad. Calidad por diseño vs. calidad por análisis.
Buenas Prácticas de Validación
Desde el commissioning hasta la validación de procesos de distribución.
Buenas Prácticas de Mantenimiento
Centrado en la confiabilidad y la experiencia.
Documentos descargables
Conoce a detalle cada línea de servicio en nuestros folletos especializados.
Lleva tu empresa al cumplimiento total
Cuéntanos tu reto regulatorio o de calidad. Nuestros consultores certificados diseñarán la solución adecuada para tu giro industrial.