Consultoría

Todos los servicios de consultoría y de capacitación se adaptan al cumplimiento de la regulación indicada, por ejemplo, regulaciones o estándares locales, ISO, FDA, OMS, ICH, ASTM, ASME, EMA (antes EMEA), por mencionar algunos casos y según aplique por giro industrial.

Áreas

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Sistema de Calidad

Administración o gestión del riesgo: ¿Sabe que riesgos existen en sus procesos? ¿Cómo evaluarlos y mitigarlos?
Análisis GAP: Como identificar brechas, cubrirlas y actuar eficazmente
Auditorias bajo cualquier regulación: Enfoque tradicional o enfoque sistémico. Como evaluar su nivel de cumplimiento contra criterio de auditoria
Control de cambios: ¿Conoce los requisitos para administrar cambios a sus procesos?
Expediente Maestro de Planta o Expediente Maestro del Sitio de Fabricación: Máximo documento que demuestra conocimiento industrial
Formación de auditores: ¿Cómo seleccionar, capacitar y calificar a su personal clave en el proceso de auditoria?
Formación de instructores: ¿Conoce si su personal encargado de la capacitación esta calificado para ello?
Manejo de No Conformidades: Como administrar en forma adecuada este sistema con cumplimiento regulatorio
Manual de Calidad: Uno de los documentos más importantes sobre la armonía del sistema de gestión de calidad
Programas CAPA (Corrective action and Preventive action): Apoyo en el éxito de correcciones y acciones efectivas
Revisión Anual o Periódica de Producto: ¿Sabe como desarrollar históricos sobre elementos críticos de proceso?
Verificación continua de la calidad: ¿Cómo migrar hacia los nuevos estándares de la validación?
Liberación en tiempo real: Demostración regulativa de cumplimiento basado en calidad por diseño
PAT (Process Analytical Technology): Aprovechamiento de la tecnología en el conocimiento de proceso y mediciones en tiempo real
Sistemas documentales en todos los niveles: Manuales, Planes Maestros, Procedimientos de Operación, Protocolos, Descripciones, Instructivos, Programas, Monografías, Formatos de registro, entre otros. ¿Cómo demostrar rastreabilidad y confiabilidad con documentos adecuados?
Sistemas paralelos ISO/GXP’s: ¿Cómo lograr sistemas híbridos de forma exitosa a nivel industrial?
Norma BRC Global Standard for Food Safety: ¿Como implementarla en la industria de alimentos?

Sistema de Fabricación

Desarrollo de especificaciones: Especificaciones funcionales y detalladas de diseño
Identificación y establecimiento de procesos: ¿Cómo migrar en forma adecuada y efectiva?
Automatización: Lineamientos a seguir para su establecimiento exitoso y mejoras en productividad
Excelencia operacional: ¿Como implementar los máximos programas de mejora continua?
Manufactura esbelta: ¿Sabe como manejar e interpretar en forma correcta este concepto?
Manufactura sincrónica: ¿Cómo evitar cuellos de botella/restricciones, favoreciendo el proceso?
Mapeos de proceso: Mas allá de los flujos de trabajo, con enfoque sistémico
Pull and Push: ¿Cómo establecer lógica y secuencia en los procesos con base en el cliente?
Reingeniería: Transformación efectiva, para mejoras en calidad y productividad

Sistemas de Validación

Calificación de áreas, equipos y sistemas
Verificación de áreas, equipos y sistemas: Desarrollo y ejecución de protocolos sustitutos de calificación, basados en ASTM
Gestión de pruebas FAT y SAT: Aplicación del concepto de commissioning como herramienta preventiva
Planes Maestros de Validación: ¿Cómo establecer la lógica de la validación con base en atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso?
Validación de procesos de producción, empaque, almacenamiento y distribución: Desarrollo de pruebas lógicas basadas en la ciencia
Validación en tiempo real: Nuevo concepto de la validación, como apoyo a la verificación continua de la calidad
Calificación de proveedores de bienes y servicios: ¿Cómo asegurarnos que nuestros proveedores son confiables?
Validación de sistemas computarizados: Considerando complejidad e innovación del sistema

Sistemas de Almacenamiento y Abastecimiento

Administración de inventarios: Enfoque adecuado FIFO y FEFO
Identificación y gestión con proveedores de cualquier insumo, producto, equipo, sistema o servicio: Elementos clave en la búsqueda de un proveedor de calidad
Supply Chain: Apoyo en asignación de rutas, tiempos y movimientos internos, internos, entrada, salida y flujos inversos

Sistemas para Manejo de Personal

Análisis de estructuras organizacionales: Reingeniería organizacional con optimización de recursos
Capacitación en todos los niveles y líneas de trabajo: Generación de políticas para capacitación de inducción, en el trabajo y continua. Administración del conocimiento efectiva.
Selección de personal y entrevistas personalizadas: Perfil humanidades y técnico. Basadas en conocimientos de proceso y experiencia de nuestros consultores

Sistemas para Instalaciones

Zonificación de áreas: ¿Cómo clasificar áreas con base en el riesgo, nivel de uso y complejidad de proceso?
Ubicación de instalaciones: Búsqueda y selección de terrenos bajo consideraciones ambientales y regulativas
Diseño, ingeniería, construcción y remodelación de instalaciones: Elementos clave con cumplimiento regulativo
Identificación de flujos de proceso: Flujos de personal, insumos, producto y desechos, con consideraciones de fuentes potenciales de contaminación

Sistemas Regulativos

Apoyo en programas CAPA para respuesta a entidades sanitarias: ¿Cómo responder eficaz y eficientemente con conocimiento normativo?
Elaboración, revisión o gestión de información documental para registro, renovación o modificaciones post-registro de productos: Medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas, entre otros.
Gestiones ante entidades sanitarias: Trámites de licencias, permisos, certificados
Preparación de personal para recibir inspecciones sanitarias: Con aplicación de cualquier entidad de Latinoamerica, USA y Europa
Revisión y análisis de expedientes de fabricación (batch records): ¿Sabe si sus documentos están bien realizados y con enfoque rastreable?
Sesiones de trabajo para interpretaciones de la regulación sanitaria: Elementos para aplicar exitosa y correctamente las regulaciones
Transición de sistemas con base en los avances en las modificaciones a la regulación sanitaria: ¿Cómo lograr objetivos sanitarios en tiempo record?

Asesoría General en Buenas Prácticas (GXP's)

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Manejo adecuado del producto hasta su llegada al usuario
Buenas Prácticas de Auditoria: Establecimiento exitoso del sistema, incluyendo planes y procedimientos
Buenas Prácticas de Documentación: Impresa y electrónica, bajo criterios americanos y europeos. Apoyo en digitalización
Buenas Prácticas de Fabricación: En todos los giros industriales, bajo controles de proceso y operaciones unitarias críticas
Buenas Prácticas de Ingeniería: Desarrollo de bases del diseño e ingeniería detallada
Buenas Prácticas de Laboratorio: Fusión control de calidad-aseguramiento de calidad. Calidad por diseño vs Calidad por análisis
Buenas Prácticas de Validación: Desde el commissioning hasta la validación de procesos de distribución
Buenas Prácticas de Mantenimiento: Centrado en la confiabilidad y la experiencia

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